¿Por qué el fenbendazol no está aprobado por la FDA para el cáncer?
El fenbendazol es antiguo. Es económico. Estudios de laboratorio y en animales han demostrado que puede interrumpir el crecimiento de células cancerosas. Entonces, ¿por qué no está aprobado por la FDA para el cáncer humano?
Respuesta corta: Sin patente, sin patrocinador, sin grandes ensayos.
El sistema de aprobación de medicamentos de EE. UU. premia los medicamentos caros y protegidos por patentes. No premia los genéricos baratos que cualquiera puede fabricar.
¿Qué es lo que realmente requiere la aprobación de la FDA?
Para que un medicamento tenga «para el cáncer» en su etiqueta en Estados Unidos, una empresa debe realizar ensayos clínicos grandes y multifásicos en personas:
- Fase 1 – Seguridad en un grupo pequeño de voluntarios sanos o pacientes.
- Fase 2 – Eficacia y dosis en unos cientos de pacientes.
- Fase 3: ensayos grandes y controlados con cientos a miles de pacientes.
Además de eso, hay años de estudios toxicológicos, inspecciones de fabricación y una documentación interminable.
El costo: Un estudio de JAMA de 2020 estimó que la inversión total media para comercializar un nuevo medicamento es de 985 millones de dólares. En el caso de los medicamentos contra el cáncer, los costos suelen ser mayores porque los ensayos clínicos son más largos y complejos. Otros análisis del sector sitúan el rango entre 1000 y 2000 millones de dólares, incluyendo los fracasos. Si una empresa no puede proteger un medicamento con una patente sólida y un precio elevado, no puede recuperar esos costos. Sin ganancias, no hay interés de los inversores, lo que significa que no hay ensayos clínicos.
¿Por qué no existe patente?
El fenbendazol fue desarrollado en la década de 1970 por Hoechst AG. Las patentes principales expiraron hace décadas. Una vez que las patentes expiran:
- Cualquier fabricante puede producir el medicamento.
- No existe ningún monopolio para controlar los precios.
- No hay manera de cobrar 10.000 o 20.000 dólares al mes como ocurre con los medicamentos más nuevos contra el cáncer.
¿Podría una empresa solicitar una nueva patente para una formulación especial o un uso específico contra el cáncer? Sí. Pero esas patentes suelen ser limitadas, fáciles de eludir y no permiten precios exorbitantes. Por eso, las grandes empresas no invierten.
El dinero detrás del tratamiento moderno del cáncer
He aquí la incómoda verdad:
Los medicamentos contra el cáncer son uno de los sectores más rentables de la medicina.
- En 2023, los nuevos medicamentos inyectables contra el cáncer en EE. UU. costaron en promedio $27,688 por mes.
- Muchos se lanzan con un precio de entre 10 000 y 30 000 dólares al mes y aumentan de precio con el tiempo.
- Entre 2011 y 2022, el precio medio de lanzamiento en Estados Unidos de un medicamento contra el cáncer aumentó de 32 000 dólares a más de 220 000 dólares para un tratamiento típico.
¿Y para las empresas?
- En 2024, el medicamento contra el cáncer de Merck, Keytruda, generó 29.500 millones de dólares en ventas globales, con un solo producto, en un año.
- El año pasado, los 10 principales medicamentos contra el cáncer generaron ingresos en conjunto de más de 100 mil millones de dólares.
Ahora compare eso con el fenbendazol:
Incluso si se demostrara que es efectivo para algunos tipos de cáncer, probablemente costaría menos de $100 por mes.
Ese no es un producto que entusiasme a Wall Street, pero es exactamente lo que necesitan las familias con dificultades.
Lo que esto significa para una familia común
Imaginemos a un camionero en Texas cuya esposa necesita un medicamento contra el cáncer que cuesta 20.000 dólares al mes. El seguro cubre la mayor parte, pero los copagos, los gastos de viaje, las vacaciones sin goce de sueldo y las estancias en hoteles cerca del centro oncológico siguen aplastando el presupuesto. Venden su segundo coche. Usan al máximo sus tarjetas de crédito. Evitan las reparaciones del hogar y compran el supermercado con cupones. El estrés es constante. Esto se conoce como toxicidad financiera cuando el coste de la atención se convierte en parte de la enfermedad.
El Instituto Nacional del Cáncer informa que el 42 % de los pacientes con cáncer agotan los ahorros de toda su vida dentro de los dos años posteriores al diagnóstico. Los pacientes se saltan dosis, retrasan las exploraciones o interrumpen el tratamiento porque no pueden pagar. Un medicamento seguro y de bajo costo podría cambiar esto. Pero en el sistema actual, las ganancias, no el potencial, deciden qué se analiza.
Medicaid, Medicare y la presión
Medicaid atiende a pacientes de bajos ingresos, pero los estados utilizan autorizaciones previas y restricciones de medicamentos para controlar los costos. Esto puede implicar retrasos o denegaciones directas.
Para las personas con Medicare, los límites de gastos de bolsillo están mejorando, pero incluso el límite anual de $2,000 (que entrará en vigor en 2025 para los medicamentos cubiertos) es una carga pesada para quienes dependen del Seguro Social.
Un medicamento como el fenbendazol (si alguna vez se aprueba) sería lo suficientemente barato como para reducir drásticamente estas cargas.
Pero el sistema no recompensa a las empresas por demostrar que funciona.
Por qué las grandes farmacéuticas NO lo tocarán
- Sin patente básica: no hay precios monopolísticos.
- Demasiado barato: no hay suficientes ingresos para justificar pruebas que cuesten miles de millones de dólares.
- Mejor retorno de la inversión en otras áreas: las empresas destinan sus presupuestos de prueba a medicamentos que pueden generar miles de millones por año.
¿Quién pierde cuando se ignoran los medicamentos reutilizados?
Los pacientes pierden opciones. Los médicos no pueden recetar un medicamento contra el cáncer sin la evidencia de ensayos clínicos a gran escala, y el seguro no lo cubre. Las familias pierden ahorros. El alto costo de los medicamentos de marca contra el cáncer es una de las principales causas de la quiebra médica en EE. UU. La ciencia pierde oportunidades. Cada vez que se ignora una molécula antigua y prometedora, podríamos estar dejando sin descubrir un tratamiento útil.
En resumen
El fenbendazol no está aprobado por la FDA para el cáncer porque no hay ningún incentivo financiero para financiar los enormes ensayos en humanos necesarios para su aprobación.
El medicamento ya no tiene patente, es barato y no se puede vender a precios de monopolio.
Mientras tanto, el mercado de medicamentos contra el cáncer se basa en tratamientos que cuestan decenas de miles de dólares al mes y generan decenas de miles de millones de dólares al año.
La ciencia detrás del fenbendazol merece una prueba justa.
Las familias que enfrentan la bancarrota para recibir un tratamiento que les salve la vida lo merecen aún más.
Hasta que no pongamos la salud del paciente por encima de las ganancias corporativas, las opciones antiguas y asequibles seguirán siendo ignoradas, no porque no funcionen, sino porque no generan suficiente dinero.
Muchas personas que recurren a tratamientos alternativos como el fenbendazol sienten una profunda indecisión, no porque no crean en su potencial, sino porque estas opciones no están respaldadas por grandes ensayos clínicos y suelen conllevar una fuerte presión social para evitarlas. Amigos, médicos e incluso familiares pueden descartar sus opciones, dejándolos ansiosos o aislados en un momento en el que más necesitan apoyo. Sin embargo, elegir alternativas también puede ser un acto de valentía y autodeterminación, basado en la creencia de que la sanación no es universal. Hemos escrito un artículo sobre la psicología de elegir caminos alternativos y cómo afrontar las dudas y presiones que conlleva. Puedes leerlo aquí: https://www.fenbendazole.org/the-psychology-of-choosing-fenbendazole/
Referencias
- Patentes de Google. US3954791A. Familia de patentes de Hoechst que describe antihelmínticos de benzimidazol. Confirma su origen en la década de 1970 y su estado de caducidad. Patentes de Google
- Wouters OJ, et al. Inversión estimada en investigación y desarrollo necesaria para comercializar un nuevo medicamento. JAMA. 2020. Costo capitalizado medio cercano a los mil millones de dólares. PubMed
- Michaeli DT, et al. Precios de lanzamiento y poslanzamiento de medicamentos inyectables contra el cáncer. Tendencias de precios de 2005 a 2023. Precio medio mensual de aproximadamente 27.688 dólares en 2023. PubMed
- Laube Y, et al. Tendencias de precios de lanzamiento de nuevos medicamentos en el Foro de Salud de JAMA de EE. UU., 2024. Los precios de lanzamiento aumentaron drásticamente entre 2011 y 2022. JAMA Network
- Merck. Resultados del año 2024. Ventas de Keytruda de aproximadamente 29.500 millones de dólares. Comunicado de prensa y presentación de resultados. Merck.coms21.q4cdn.com
- NCI. Toxicidad financiera y tratamiento del cáncer. Páginas del PDQ actualizadas en 2024. Resume la carga de costos para los pacientes y sus familias. Cancer.gov+1
- MACPAC. Autorización previa en Medicaid. 2024. Explica cómo los estados dependen de la autorización previa para gestionar el gasto en medicamentos, lo que puede retrasar el acceso. MACPAC
- CMS y HHS ASPE. Cambios en la Parte D de Medicare. Límite de gastos de bolsillo de 2000 dólares en 2025 para medicamentos cubiertos. Centros para Medicare y Servicios de MedicaidASPE
