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Perché il fenbendazolo non è approvato dalla FDA per il cancro

Il fenbendazolo è un farmaco vecchio. È poco costoso. Studi di laboratorio e su animali hanno dimostrato che può bloccare la crescita delle cellule tumorali. Allora perché non è approvato dalla FDA per il cancro umano?

Risposta breve: nessun brevetto, nessuno sponsor, nessuna sperimentazione clinica su larga scala.
Il sistema di approvazione dei farmaci negli Stati Uniti premia i farmaci costosi e protetti da brevetto. Non premia i generici economici che chiunque può produrre.

Cosa serve realmente per ottenere l’approvazione della FDA

Negli Stati Uniti, affinché un farmaco possa riportare la dicitura “contro il cancro” sull’etichetta, un’azienda deve condurre ampi studi clinici multifase sugli esseri umani:

• Fase 1 – Sicurezza in un piccolo gruppo di volontari sani o pazienti.
• Fase 2 – Efficacia e dose in poche centinaia di pazienti.
• Fase 3 – Studi clinici su larga scala e controllati su centinaia o migliaia di pazienti.

A tutto questo si aggiungono anni di studi tossicologici, ispezioni di produzione e una documentazione infinita.

Il costo:
Uno studio JAMA del 2020 ha stimato che l’investimento totale medio per immettere un nuovo farmaco sul mercato sia di 985 milioni di dollari. Per i farmaci antitumorali, i costi sono spesso più elevati perché le sperimentazioni sono più lunghe e complesse. Altre analisi di settore stimano l’intervallo tra 1 e 2 miliardi di dollari, inclusi i fallimenti. Se un’azienda non riesce a proteggere un farmaco con un brevetto valido e un prezzo elevato, non può recuperare tali costi. Nessun profitto significa nessun interesse degli investitori, il che significa nessuna sperimentazione.

Perché non esiste un brevetto

Il fenbendazolo è stato sviluppato negli anni ’70 da Hoechst AG. I brevetti principali sono scaduti decenni fa. Una volta scaduti i brevetti:

• Qualsiasi produttore può produrre il farmaco.
• Non esiste alcun monopolio che controlli i prezzi.
• Non è possibile chiedere 10.000 o 20.000 dollari al mese come avviene con i nuovi farmaci antitumorali.

Un’azienda potrebbe depositare un nuovo brevetto per una formulazione speciale o per un uso di nicchia nel trattamento del cancro? Sì. Ma questi brevetti sono spesso limitati, facili da aggirare e non consentono di sostenere prezzi elevati. Quindi le grandi aziende non investono.

I soldi dietro la moderna cura del cancro

Ecco la scomoda verità:
i farmaci antitumorali sono uno dei settori più redditizi della medicina.

• Nel 2023, negli Stati Uniti il ​​costo medio dei nuovi farmaci iniettabili contro il cancro era di 27.688 dollari al mese.
• Molti vengono lanciati a $ 10.000–$ 30.000 al mese e il prezzo aumenta nel tempo.
• Tra il 2011 e il 2022, il prezzo di lancio mediano di un farmaco antitumorale negli Stati Uniti è aumentato da 32.000 dollari a oltre 220.000 dollari per un ciclo di trattamento tipico.

E per le aziende?

• Nel 2024, il farmaco antitumorale Keytruda di Merck ha realizzato 29,5 miliardi di dollari di vendite globali, con un solo prodotto, in un anno.
• I 10 principali farmaci antitumorali hanno generato complessivamente un fatturato di oltre 100 miliardi di dollari lo scorso anno.

Ora confrontatelo con il fenbendazolo:
Anche se si dimostrasse efficace per alcuni tipi di cancro, probabilmente costerebbe meno di 100 dollari al mese.
Non è un prodotto che entusiasma Wall Street, ma è esattamente ciò di cui le famiglie in difficoltà hanno bisogno.

Cosa significa questo per una famiglia normale

Immaginate un camionista in Texas la cui moglie ha bisogno di un farmaco antitumorale mirato da 20.000 dollari al mese.
L’assicurazione copre la maggior parte delle spese, ma i ticket, le spese di viaggio, i permessi non retribuiti e i pernottamenti in hotel vicino al centro oncologico continuano a gravare sul budget.
Vendono la loro seconda auto.
Sfruttano al massimo le carte di credito.
Saltano le riparazioni domestiche e fanno la spesa con i buoni sconto.
Lo stress è costante.
Questa è tossicità finanziaria quando il costo delle cure diventa parte della malattia.

Il National Cancer Institute riferisce che il 42% dei pazienti oncologici esaurisce i risparmi di una vita entro due anni dalla diagnosi.
I pazienti saltano le dosi, ritardano le scansioni o interrompono il trattamento perché non possono permetterselo.
Un farmaco sicuro e a basso costo potrebbe cambiare questa situazione.
Ma nel sistema attuale, è il profitto, non il potenziale, a decidere cosa testare.

Medicaid, Medicare e la stretta

Medicaid è al servizio dei pazienti a basso reddito, ma gli stati utilizzano autorizzazioni preventive e restrizioni sui farmaci per controllare i costi. Questo può comportare ritardi o addirittura dinieghi.
Per le persone iscritte a Medicare, i limiti di spesa stanno migliorando, ma persino il limite annuo di 2.000 dollari (in vigore dal 2025 per i farmaci coperti) rappresenta un onere gravoso per chi vive di previdenza sociale.

Un farmaco come il fenbendazolo (se mai venisse approvato) sarebbe sufficientemente economico da ridurre drasticamente questi oneri.
Ma il sistema non premia le aziende che dimostrano la sua efficacia.

Perché le grandi case farmaceutiche NON lo toccheranno

1. Nessun brevetto fondamentale – nessun prezzo di monopolio.
2. Troppo economico: non genera entrate sufficienti a giustificare sperimentazioni da miliardi di dollari.
3. Migliore ritorno sull’investimento altrove: le aziende investono i loro budget per la sperimentazione in farmaci che possono fruttare miliardi all’anno.

Chi perde quando i farmaci riutilizzati vengono ignorati?

I pazienti perdono opzioni. I medici non possono prescrivere un farmaco contro il cancro senza prove scientifiche provenienti da ampi studi clinici, e l’assicurazione non lo copre.
Le famiglie perdono i risparmi. L’elevato costo dei farmaci antitumorali di marca è una delle principali cause di fallimento della medicina negli Stati Uniti.
La scienza perde opportunità. Ogni volta che una vecchia molecola promettente viene ignorata, potremmo lasciare un trattamento utile non scoperto.

Conclusione

Il fenbendazolo non è approvato dalla FDA per il cancro perché non esiste alcun incentivo finanziario per finanziare gli enormi studi clinici necessari per l’approvazione.
Il farmaco è fuori brevetto, poco costoso e non può essere venduto a prezzi di monopolio.
Nel frattempo, il mercato dei farmaci antitumorali si basa su trattamenti che costano decine di migliaia di dollari al mese e generano decine di miliardi di dollari all’anno.

La scienza alla base del fenbendazolo merita una valutazione imparziale.
Le famiglie che rischiano la bancarotta per un trattamento salvavita lo meritano ancora di più.
Finché non anteporremo la salute dei pazienti al profitto aziendale, le vecchie e convenienti opzioni continueranno a essere ignorate, non perché non funzionino, ma perché non generano abbastanza profitti.

Molte persone che si rivolgono a trattamenti alternativi come il fenbendazolo provano un profondo senso di esitazione, non perché non credano nel loro potenziale, ma perché queste opzioni non sono supportate da ampi studi clinici e spesso sono soggette a forti pressioni sociali che le spingono a evitarle. Amici, medici e persino familiari possono respingere le loro scelte, lasciandoli ansiosi o isolati in un momento in cui hanno più bisogno di supporto. Eppure, scegliere alternative può anche essere un atto di coraggio e autodeterminazione, radicato nella convinzione che la guarigione non sia un percorso universale. Abbiamo scritto un articolo sulla psicologia della scelta di percorsi alternativi e su come affrontare i dubbi e le pressioni che ne derivano, che puoi leggere qui: https://www.fenbendazole.org/the-psychology-of-choosing-fenbendazole/

Riferimenti

• Google Patents. US3954791A. Hoechst patent family describing benzimidazole anthelmintics. Confirms 1970s origin and expired status. Google Patents
• Wouters OJ, et al. Estimated research and development investment needed to bring a new medicine to market. JAMA. 2020. Median capitalized cost near one billion dollars. PubMed
• Michaeli DT, et al. Launch and post-launch prices of injectable cancer drugs. 2005 to 2023 price trends. Mean monthly price about 27,688 dollars in 2023. PubMed
• Laube Y, et al. Launch price trends for new drugs in the U.S. JAMA Health Forum. 2024. Launch prices rose sharply between 2011 and 2022. JAMA Network
• Merck. Full-year 2024 results. Keytruda sales about 29.5 billion dollars. Press release and earnings deck. Merck.coms21.q4cdn.com
• NCI. Financial Toxicity and Cancer Treatment. PDQ pages updated 2024. Summarizes the burden of costs on patients and families. Cancer.gov+1
• MACPAC. Prior Authorization in Medicaid. 2024. Explains how states rely on prior authorization to manage drug spending, which can delay access. MACPAC
• CMS and HHS ASPE. Medicare Part D changes. Out-of-pocket cap of 2,000 dollars in 2025 for covered drugs. Centers for Medicare & Medicaid ServicesASPE