📄 6 mins.

Почему фенбендазол не одобрен FDA для лечения рака

Фенбендазол — старый препарат. Он недорогой. Лабораторные исследования и исследования на животных показали, что он может подавлять рост раковых клеток. Так почему же он не одобрен FDA для лечения рака у людей?

Короткий ответ: нет патента, нет спонсора, нет масштабных испытаний.
Американская система одобрения лекарственных средств поощряет дорогостоящие, запатентованные препараты. Она не поощряет дешёвые дженерики, которые может производить кто угодно.

Что на самом деле требуется для одобрения FDA

Чтобы в США на этикетке препарата появилась маркировка «против рака», компания должна провести масштабные многофазные клинические испытания на людях:

• Фаза 1 — Безопасность в небольшой группе здоровых добровольцев или пациентов.
• Фаза 2 — Эффективность и доза у нескольких сотен пациентов.
• Фаза 3 — крупные контролируемые исследования с участием сотен и тысяч пациентов.

Вдобавок ко всему — годы токсикологических исследований, производственных проверок и бесконечная документация.

Стоимость:
Исследование JAMA 2020 года оценило медианную общую сумму инвестиций в вывод нового препарата на рынок в 985 миллионов долларов. Для противораковых препаратов затраты часто выше, поскольку испытания более длительные и сложные. Согласно другим отраслевым исследованиям, с учётом неудачных исследований этот диапазон составляет от 1 до 2 миллиардов долларов. Если компания не может защитить препарат с помощью сильного патента и высокой цены, она не сможет окупить эти затраты. Отсутствие прибыли означает отсутствие интереса инвесторов, а значит, и отсутствие испытаний.

Почему нет патента

Фенбендазол был разработан в 1970-х годах компанией Hoechst AG. Основные патенты истекли несколько десятилетий назад. По истечении срока действия патентов:

• Любой производитель может производить этот препарат.
• Не существует монополии, контролирующей цены.
• Невозможно взимать 10 000 или 20 000 долларов в месяц, как в случае с новыми лекарствами от рака.

Может ли компания подать новый патент на специальную формулу или узкоспециализированное применение препарата в лечении рака? Да. Но эти патенты часто ограничены, их легко обойти, и они не обеспечивают заоблачных цен. Поэтому крупные компании не инвестируют.

Деньги, стоящие за современным лечением рака

Вот неудобная правда:
Лекарства от рака — один из самых прибыльных секторов медицины.

• В 2023 году стоимость новых инъекционных препаратов от рака в США в среднем составляла 27 688 долларов США в месяц.
• Многие стартуют с 10 000–30 000 долларов в месяц и со временем цена повышается.
• В период с 2011 по 2022 год медианная стартовая цена на противораковые препараты в США выросла с 32 000 долларов США до более чем 220 000 долларов США за типичный курс лечения.

А для компаний?

• В 2024 году объем продаж препарата от рака Keytruda компании Merck по всему миру составил 29,5 млрд долларов — это всего лишь один продукт за один год.
• Десять лучших лекарств от рака в общей сложности принесли более 100 миллиардов долларов в прошлом году.

А теперь сравните это с фенбендазолом:
Даже если будет доказана его эффективность при некоторых видах рака, он, скорее всего, будет стоить менее 100 долларов в месяц.
Это не тот продукт, который приводит в восторг Уолл-стрит, но это именно то, что нужно нуждающимся семьям.

Что это значит для обычной семьи

Представьте себе водителя грузовика в Техасе, чьей жене нужно целевое лекарство от рака стоимостью 20 000 долларов в месяц.
Страховка покрывает большую часть расходов, но доплаты, транспортные расходы, неоплачиваемый отпуск и проживание в гостинице рядом с онкологическим центром все равно уничтожают бюджет.
Они продают свою вторую машину.
Они опустошают кредитные карты.
Они избегают ремонта дома и походов в магазин за продуктами по купону.
Стресс постоянный.
Это финансовая токсичность, когда стоимость лечения становится частью болезни.

Национальный институт рака сообщает, что 42% больных раком исчерпывают все свои сбережения в течение двух лет после постановки диагноза.
Пациенты пропускают прием лекарств, откладывают сканирования или прекращают лечение, потому что не могут за них заплатить.
Безопасный и недорогой препарат мог бы изменить ситуацию.
Но в сегодняшней системе прибыль, а не потенциал, решает, что именно тестировать.

Medicaid, Medicare, and the Squeeze

Программа Medicaid обслуживает пациентов с низким доходом, но штаты используют предварительные разрешения и ограничения на лекарства для контроля расходов. Это может приводить к задержкам или полным отказам.
Для участников программы Medicare лимиты расходов из собственного кармана снижаются, но даже годовой лимит в 2000 долларов (вступающий в силу в 2025 году для покрываемых лекарств) — это непосильная ноша для тех, кто получает социальное обеспечение.

Такой препарат, как фенбендазол (если он когда-либо будет одобрен), был бы достаточно недорогим, чтобы значительно сократить это бремя.
Но система не вознаграждает компании за доказательство его эффективности.

Почему крупные фармацевтические компании НЕ будут этого делать

1. Нет основного патента — нет монопольного ценообразования.
2. Слишком дёшево — недостаточно доходов, чтобы оправдать испытания стоимостью в миллиарды долларов.
3. Лучшая окупаемость инвестиций в другие области — компании вкладывают средства в исследования препаратов, которые могут приносить миллиарды долларов в год.

Кто проигрывает, когда игнорируются повторно используемые лекарства

Пациенты теряют возможности. Врачи не могут назначать лекарство от рака без доказательств, полученных в ходе крупных исследований, а страховка не покрывает расходы.
Семьи теряют сбережения. Высокая стоимость фирменных противораковых препаратов — одна из основных причин банкротства медицины в США.
Наука упускает возможности. Каждый раз, когда старая многообещающая молекула игнорируется, мы можем оставить неоткрытым полезное лечение.

Итог

Фенбендазол не одобрен FDA для лечения рака, поскольку нет финансовых стимулов для финансирования масштабных испытаний на людях, необходимых для одобрения.
Препарат не имеет патентной защиты, он недорогой и не может продаваться по монопольным ценам.
Между тем рынок противораковых препаратов построен на методах лечения, которые стоят десятки тысяч долларов в месяц и приносят десятки миллиардов долларов в год.

Научные данные, лежащие в основе фенбендазола, заслуживают справедливой проверки.
Семьи, столкнувшиеся с банкротством из-за необходимости лечения, спасающего жизнь, заслуживают этого еще больше.
Пока мы не поставим здоровье пациентов выше корпоративной прибыли, старые и доступные варианты будут по-прежнему игнорироваться не потому, что они не работают, а потому, что они не приносят достаточно прибыли.

Многие люди, обращающиеся к альтернативным методам лечения, таким как фенбендазол, испытывают глубокую неуверенность – не потому, что не верят в их потенциал, а потому, что эти варианты не подкреплены масштабными клиническими испытаниями и часто сопровождаются сильным социальным давлением, вынуждающим их избегать их. Друзья, врачи и даже семья могут отвергнуть их выбор, оставляя их в тревоге или одиночестве в момент, когда им больше всего нужна поддержка. Однако выбор альтернативных методов может быть актом смелости и самоопределения, основанным на убеждении, что исцеление не универсально. Мы написали статью о психологии выбора альтернативных методов и о том, как справляться с сомнениями и давлением, которые сопутствуют этому. Вы можете прочитать её здесь: https://www.fenbendazole.org/the-psychology-of-choosing-fenbendazole/

Рекомендации

• Google Patents. US3954791A. Hoechst patent family describing benzimidazole anthelmintics. Confirms 1970s origin and expired status. Google Patents
• Wouters OJ, et al. Estimated research and development investment needed to bring a new medicine to market. JAMA. 2020. Median capitalized cost near one billion dollars. PubMed
• Michaeli DT, et al. Launch and post-launch prices of injectable cancer drugs. 2005 to 2023 price trends. Mean monthly price about 27,688 dollars in 2023. PubMed
• Laube Y, et al. Launch price trends for new drugs in the U.S. JAMA Health Forum. 2024. Launch prices rose sharply between 2011 and 2022. JAMA Network
• Merck. Full-year 2024 results. Keytruda sales about 29.5 billion dollars. Press release and earnings deck. Merck.coms21.q4cdn.com
• NCI. Financial Toxicity and Cancer Treatment. PDQ pages updated 2024. Summarizes the burden of costs on patients and families. Cancer.gov+1
• MACPAC. Prior Authorization in Medicaid. 2024. Explains how states rely on prior authorization to manage drug spending, which can delay access. MACPAC
• CMS and HHS ASPE. Medicare Part D changes. Out-of-pocket cap of 2,000 dollars in 2025 for covered drugs. Centers for Medicare & Medicaid ServicesASPE